加拿大不仅是一个医学药学营养学都极其发达的国家,而且保健产品的品质比美国更加上乘,归根结底于高效的全国保健品市场的管理:生产,批文,认证,品质监控监督更科学,法规和审核程序更加严格和规范。这样做的目的就是希望通过法律途径让让生产厂家和商家能够客观而切实的介绍保健品功能,坚决的制裁夸张的宣传和杜绝保健功能神奇化,不误导和欺骗消费者。

 

在加拿大居住久的人们会注意到,你很少看到药品保健品广告在电视或者报刊杂志,特别是保健品广告几乎绝迹,这就是其中一个原因。加拿大政府对此的审查非常的严格,保证消费者的使用安全和切身利益,甚至比美国更加的小心翼翼。

 

 

那么加拿大政府对于保健品市场是如何监管的呢?

 

立法监管范围包括产品定义、产品许可证管理、场所许可证管理、临床试验、标签和包装、广告词、不良反应报告等。

 

在2004年1月以前,加拿大保健品监管沿用的是《联邦食品和药品法》,尽管这一法规被认为是全世界最严格、最规范的医药产品监管法规,但对保健品市场监管却并不太适用。这是因为许多保健品打着“习惯疗法制剂”、“功能食品”而非药品的旗号生产、销售,生产者有药厂也有食品厂,经销者则既有药店、食品店也有超市、卖场,《食品和药品法》的监管宛如高射炮打蚊子。

 

对此,加拿大出台《加拿大联邦天然保健品立法规则(NHPR)》,并于2004年1月1日生效。

根据这部新法规,保健功能食品(NHPs)包括传统草药、“顺势治疗药物”、维生素和矿物质类保健品、草药增补剂、氨基酸类、植物提取类和基本脂肪酸类,其用途被界定为疾病诊断、治疗、减轻或预防身体功能紊乱及身体异常或相关症状;恢复、矫正人体组织功能;恢复、维持或促进人体健康状况,辅助人体机能恢复。


根据法规,所有保健功能食品必须通过GMP要求,并获得产品许可证方能销售,许可证申请者必须将包括产品的药用组成、来源、作用、非药用组成和推荐使用等详细信息递交联邦卫生部,后者在递交资料日起60天内完成审查,并对符合要求者颁发产品许可证。许可证号为以NPN(天然健康产品系列)或DIN-HM(传统草药或顺势治疗药物系列)开头的字母-数字组合,销售的保健品都要在显著位置标明许可证号。

不仅如此,法规对包装、标签制造商、保健品进口商均提出许可证要求,这些单位都只能在获得相应场所许可证后,才能进行保健品经营、销售和储运,监管方要求获得场所许可证的场所必须有随时备查的保健品批发纪录、产品召回纪录,以及处理、储运产品的详细纪录。

法规规定,倘若保健品在加拿大境内或境外发生严重不良反应,经销商须在意识到该反应15天内通报联邦卫生部,卫生部应尽快做出安全性评估,并决定采取的应对措施,包括停止销售、强制召回、撤销许可证。

通过《加拿大联邦天然保健品立法规则(NHPR)》的一系列严格规范,加拿大联邦卫生部将保健品的分类、生产、销售、储运等全过程纳入监管范畴,并对成分、标签、宣传口径、功能依据等都提出了量化标准,并浓缩于一张标签、一个许可证序列号上,既方便了监管、核查,也便于消费者的查询和监督。
 
通过许可证式管理模式,政府部门将保健品的功能、药效和副作用等关键元素的审查权、解释权“收归国有”,厂商所要负的责任,仅限于让自己的产品符合自己申报且获“官批”的标签,且在标签许可范围内可自由宣传。

如此一来,一旦保健品“出事”,有关方面会首先界定产品质量、成分是否符合标签和许可证标准,倘若不符,责任归于厂家和经销商;反之,则完全是政府的责任。

正因如此,保健品的监测、尤其是对各种成分的监测非常严格,这关乎一旦出现质量问题或效果争议,责任应由谁来承担的“大是大非问题”,且这种检测的标准、结果,媒体、公众都可凭一纸标签、一个许可证号按图索骥,查得一清二楚,“模糊哲学”非但根本不可能,且对谁都没有任何好处。

由于加拿大将保健品归入功能食品类,监管主要是管成分,成分超标则坚决处罚,相对的不太管软的、非指标的东西,所以加拿大的保健品可以说“疗效”,但检测却只能有一个官方结果,而根本不可能出现两种官方检测结果的“罗生门”现象。而后者可资借鉴的,正是这种法规的量化、细致和可操作,责任的明晰,以及各项标准、核查、监管的“高能见度”等。